关注大分子抗体类药物的体内浓度测定和临床合理使用

9月25日晚，在第十届TDM全国学术年会精彩的首日大会议程完成后，位于二楼洪泽厅的workshop1会场仍然热闹非凡。一场由TDM专委会临床药师学组筹办的主题为“抗体类药物体内浓度测定方法与评价”的线上线下专题讨论会正在如火如荼地进行。

大分子抗体类生物药物近年来正大量应用于临床治疗，尤其在抗肿瘤和风湿免疫疾病领域更加突出。许多该类药物在临床应用中需要个体化用药，其是否需要常规开展TDM？哪种方法适合于测定其体内浓度？如何正确地对测定结果进行解释和利用？都是摆在广大临床药师面前的最新课题。

为了全面学习抗体类药物的体内测定技术和临床应用原则，这场workshop首先邀请了3位来自不同领域的讲者分别从体内测定方法、体外质量标准等方面做了专题学术报告，继而由4位医院药学专家对其临床应用的一些原则问题进行了讨论。

来自上海市食品药品检验所的首席专家、国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室主任陈钢教授，以《单克隆抗体药物的质量控制与标准化研究》为题，介绍了单抗类药物生产制备过程、体外质量控制方法、主要指标及陈教授团队开展的单抗类药物质量控制标准化方面的研究工作，让线上线下的广大药师对抗体类药物的研发、生产和质量控制有了全新的认识。药明康德新药研发有限公司生物分析部执行主任施婧教授以《抗体类药物体内检测的免疫方法》为题，介绍了免疫学方法的基本原理、构建过程及其与液相质谱法相比对于抗体类药物体内浓度测定的特点。吉林大学药物代谢研究中心主任顾景凯教授以《抗体类药物体内检测的液相质谱方法》为题，介绍了应用液相质谱法进行抗体类药物体内浓度测定的基本原理、预处理技术、方法难点和优势，让听众对两类不同体内测定方法的优缺点有了进一步的认识。三位专家分别来自法定检测机构、研发企业和科研院所，对抗体类药物从研发、生产到质量标准研究和控制具有各自不同角度的认识和经验，他们的报告集中于测定，但关注的重点、应用的技术和解决的问题均有不同，在海军军医大学附属长海医院王卓教授、上海中医药大学附属岳阳医院黄瑾教授的主持引导下，为医院药学工作者全面认识和思考抗体类药物的个体化合理使用提供了全方位的专业信息。

会议的下半场，在同济大学附属上海第十人民医院药学部主任沈甫明教授的主持下，来自不同医院的4位药学专家发表了对抗体类药物临床合理用药的建议和观点。上海交大附属仁济医院药学部林厚文教授对抗体药物体内检测的必要性和难点问题进行了探讨，上海交大附属第一人民医院临床药学科的范国荣教授对抗体类药物体内检测的常用方法特点及其价值评估发表了观点，安徽医科大学第一附属医院药学部的夏泉主任就抗体药物贮存问题和药学监护应注意的要求提出了自己的看法，海军军医大学附属长海医院药学部的王卓教授针对临床药师如何评估抗体类药物临床使用的必要性及其经济学考虑发表了个人的意见。

最后，中国药师协会TDM药师分会主任委员、中国药理学会TDM研究专委会名誉主任委员张相林教授对workshop1进行了总结，他指出，抗体类大分子药物的临床应用展开了当今药物治疗更新换代、迅速发展的历史新阶段，TDM工作者必须及时更新知识和提高认识，做好技术和方法上的准备，积极投入到为临床患者解决各类个体化用药需求的服务中去。此次年会的相关活动，启动了对于此类问题的关注和探讨，更需要大家回去后投入更大的精力去学习和实践，真正在临床药物治疗中发挥临床药学人员应有的作用。

Workshop话题集中，线上线下参与众多，形式活泼，讨论热烈，已连续3年在TDM年会举办，成为深受广大药师欢迎的一种学术交流形式。

                                       （撰稿：TDM临床药师学组）